北京正规白癜风医院 https://wapjbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/治疗*褐斑临床验证试验单位:医院实验人:*林郭敏李霞(试验起止日期:年11月—年7月)[摘要]为探索妇科再造胶囊(丸)治疗*褐斑中医属肝郁气滞证和/或肾阳亏虚证的临床疗效。在医院,采用随机、平行对照、双盲临床试验方法,以妇科养荣胶囊做对照评价,进行安全性、有效性临床试验。疗效分析结果表明,两药对*褐斑中医辨证主要为肝郁气滞证和/或肾阴亏虚证患者的疗效基本相同,表明妇科再造胶囊对*褐斑有一定的疗效。[试验设计]1.受试者的选择1.1西医诊断标准*褐斑多发于颜面的对称分布的淡褐色或褐色斑,形状不一,一般多见于双颊,以后依次为口周、前额、鼻侧、下颌角、眉弓、颞部,重者可波及整个面部。其诊断依据如下:1、男女均可患病,以青年女性多见,尤多见于妊娠及长期口服避孕药、生殖器疾病、月经紊乱者。2、色斑对称分布于颜面,尤多见于双颊、额部、鼻、口周等处,典型者呈蝴蝶状斑片。3、皮疹呈淡褐色、暗褐色斑片,边缘清晰或模糊,形状不定,邻近倾向融合。4、日晒后色斑加深,随季节而变化。5、慢性病程,无自觉症状。1.2中医证候诊断标准1.2.1肝郁气滞证主症:颜面部*褐色斑片,边界较清,多见于面颊及眼周。次症:月经不调,乳房胀痛,烦躁易怒,纳少,小腹胀。舌脉:舌淡苔薄白;脉弦滑。1.2.2肾阳亏虚证主症:颜面*褐或灰褐色斑片。次症:月经不调,形寒肢冷,腰膝酸软,夜尿频数,头晕耳鸣,失眠多梦。舌脉:舌淡红,苔少,脉沉缓。2.试验方法采用随机、平行对照、双盲临床试验方法,将合格受试者(例)以1:1的比例分配至治疗组与对照组,治疗组50例,对照组50例。2.1试验药(妇科再造丸1号):妇科再造丸(国药准字Z),规格:每6粒重2.6g,批号:(1021、、0117),由贵阳德昌祥制药有限公司提供。口服,一次6粒,一日2次.2.2对照药(妇科再造丸2号):妇科养荣胶囊(国药准字Z),规格:每8粒相当于原生药3g,批号:(1221、、),由贵阳德昌祥制药有限公司提供。口服,一次8粒,一日3次2.3对照药选择依据:对照药为妇科养荣胶囊,主要成份为:当归、白术、熟地*、川芎、白芍(酒炒)、香附(醋制)益母草、*芪、杜仲、艾叶(炒)、麦冬、阿胶、甘草、陈皮、茯苓、砂仁。其功能及主治与妇科再造胶囊相似。2.4疗程:3月为1个疗程,随访3个月。3.疗效判定标准3.1疾病疗效判定:综合疗效评价以皮损程度、皮损分布、体征或/和化验指标检查判定。临床痊愈:皮损消退,或仅留少许色素沉着,症状消失,化验指标正常。显效:皮损大部分消退,症状明显减轻,或化验指标接近正常。有效:皮损部分消退,症状改善。无效:皮损消退不明显,或临床症状反见恶化3.2皮损疗效判定:临床痊愈:皮肤损害消退率≥95%。显效:皮肤损害消退率≥70%。有效:皮肤损害消退率≥50%。无效:皮肤损害消退率50%,或反见增多。3.3中医证侯疗效判定:临床痊愈:治疗指数≥95%。显效:治疗指数≥70%。有效:治疗指数≥30%。无效:治疗指数30%。[注:疗效指数=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×%]4.治疗结果4.1疾病疗效结果:试验组50例,临床痊愈7例,显效13例,有效27例,无效3例,总有效率为94%;对照组50例,临床痊愈4例,显效10例,有效31例,无效5例,总有效率为90%。
5.讨论
5.1疗效性分析结果
5.1.1疾病疗效结果:试验组50例,临床痊愈7例,显效13例,有效27例,无效3例,总有效率为94%;对照组50例,临床痊愈4例,显效10例,有效31例,无效5例,总有效率为90%。
5.1.2皮损疗效结果:试验组50例,临床痊愈5例,显效13例,有效22例,无效10例,总有效率为80%;对照组50例,临床痊愈3例,显效9例,有效21例,无效17例,总有效率为66%。
5.1.3中医证候疗效结果:试验组50例,临床痊愈2例,显效14例,有效31例,无效3例,总有效率为94%;对照组50例,临床痊愈2例,显效14例,有效30例,无效4例,总有效率为92%。
5.1.4疗效分析结果表明,两药对*褐斑中医辨证主要为肝郁气滞证和/或肾阴亏虚证患者的疗效基本相同,亦表明妇科再造胶囊(丸)对*褐斑有一定的疗效。
5.2对治疗前后患者表现的*褐斑颜色、面积等症状和体征分析结果表明,妇科再造胶囊对患者表现的上述症状有明显的改善作用(P0.01),使症状减轻或消失。
5.3对患者治疗过程中中医证候总积分变化情况分析结果,随着治疗时间延长,积分下降越多,表明妇科再造丸对患者表现的临床症状具有综合改善作用。
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