临床试验急救药物由各专业组负责管理。
试验开始前,项目负责人或主要研究者负责:根据试验药物的临床前研究资料、国内外临床研究资料及药物说明书等资料,了解受试药的性质和安全性,并针对本试验中可能发生的不良反应,组织专家及研究人员讨论,确定试验中可能需要的急救药物。
试验开始前,专业组应准备好所有急救药物。
急救药物由专业研究护士管理,保存要符合药物储藏要求;并检査其有效期。
确定本试验不良事件或不良反应急救人员(研究医生、护士)及联系电话。急救人员应熟悉急救预案,一旦发生不良事件或不良反应,按照本试验急救预案SOP及时救治,以确保受试者安全。
做好急救药物的使用记录。
试验结束后清点急救药物。