治疗子宫肌瘤临床验证试验试验单位：医院实验人：*林郭敏李霞（试验起止日期：年11月—年7月）[摘要]为探索妇科再造丸治疗子宫肌瘤（中医属气滞血瘀证和/或肝郁脾虚证）的临床疗效，在医院，以桂枝茯苓胶囊（桂枝、茯苓、牡丹皮、赤芍、桃仁）作对照，采用前瞻性随机、双盲、平行对照试验设计方法进行临床试验。结果表明妇科再造胶囊对患者表现的临床症状具有综合改善作用。[试验设计]1.受试者的选择1.1西医诊断标准组织学检查可见瘤体由呈漩涡状排列的平滑肌与纤维结缔组织交叉组成，根据子宫肌瘤生长于子宫部位的不同、与子宫肌壁的关系等而分为以下3种类型，其诊断标准如下：肌壁间肌瘤：生长与子宫壁肌肉层内，初发病时均为此类，往往影响子宫的收缩能力，致经血量增多，经期延长，临床最多见。浆膜下肌瘤：向子宫表面突出，与浆膜层直接接触，月经正常。粘膜下肌瘤：向子宫内生长，与粘膜层直接接触，有时可从子宫腔长出伸到阴道内，往往形成带蒂肌瘤，最易引起出血。1.2中医证候诊断标准1.2.1气滞血瘀证主症：轻者月经正常，重者经行血崩或漏下不止。次症：小腹坠痛；乳房胀痛。舌脉：舌质暗红，边有瘀紫斑点；脉濡细，或沉弦，或细涩。1.2.2肝郁脾虚证主症：月经正常或经行后期，量多如崩。次症：小腹坠痛；大便溏薄；经后带下多清稀。舌脉：舌质淡白，苔薄白；脉细弦，或濡细。2.试验方法2.1采用随机、平行对照、双盲临床试验方法，将合格受试者（例）以1：1的比例分配至治疗组与对照组，治疗组50例，对照组50例。2.2试验药（妇科再造丸1号）：妇科再造丸（国药准字Z0639），规格：每6粒重2.6g，批号：（1021、、0117），由贵阳德昌祥药业有限公司提供。口服，一次6粒，一日2次。2.3对照药（妇科再造丸2号）：桂枝茯苓胶囊（国药准字Z），规格：每10粒重1.5g，批号：(0630、、)，由贵阳德昌祥药业有限公司提供。口服，一次9粒，一日1～2次。2.4疗程：3月为1个疗程，随访3个月。临床试验在医院进行。3.疗效性观测指标3.1相关临床症状与体征，每次随访观察其变化。3.2相关理化检查（医院具体情况选做）3.2.1血浆中NK细胞活性3.2.2B超检查（填写子宫肌瘤部位、子宫体体积、肌瘤大小等）3.2.3CT检测（填写子宫肌瘤部位、子宫体体积、肌瘤大小等）3.2.4血浆FSH、LH、E2、、P、T检测。4.疗效判定标准4.1近期疾病疗效判定：痊愈：肌瘤消失，症状消失。显效：症状减轻或消失，肌瘤缩小1/2以上者。有效：症状减轻或消失，肌瘤缩小1/3以上者。无效：症状无改变，肌瘤未见明显缩小。4.2远期疾病疗效判定：痊愈：肌瘤消失，症状消失。显效：症状减轻或消失，肌瘤缩小1/2以上者。有效：症状减轻或消失，肌瘤缩小1/3以上者。或停药后肌瘤稳定，症状消失，持续半年以上者。无效：症状无改变，肌瘤未见明显缩小或复发。4.3中医证侯疗效判定：临床痊愈：治疗指数≥95%。显效：治疗指数≥70%。有效：治疗指数≥30%。无效：治疗指数30%。[注：疗效指数=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×%]5.治疗结果
6.讨论
6.1疗效性分析结果
6.1.1近期疾病疗效：试验组50例，临床痊愈2例，显效8例，有效26例，无效14例，总有效率为72.00%；对照组50例，临床痊愈3例，显效3例，有效26例，无效18例，总有效率为64.00%。
6.1.2中医证候疗效：试验组50例，临床痊愈4例，显效9例，有效23例，无效14例，总有效率为72.00%；对照组50例，临床痊愈4例，显效6例，有效22例，无效18例，总有效率为64.00%。
6.2对治疗前后患者表现的月经量多、月经期异常、经色质异常等症状和体征分析结果表明，妇科再造丸对患者表现的上述症状有明显的改善作用（P0.01），使症状减轻或消失。
6.3对患者治疗过程中中医证候总积分变化情况分析结果，随着治疗时间延长，积分下降越多，表明妇科再造丸对患者表现的临床症状具有综合改善作用。
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