最近一连串心源性猝死的新闻连续被报道,从医生、主编、到艺人......使得AED这个对中国公众相对陌生的名字频繁被刷屏。
AED是英文AutomatedExternalDefibrillator的缩写,意思为自动体外除颤仪,是一种国际上认可的专门为急救突发猝死病患的可携带设备(主要在公共场合),是可被非专业人员使用的用于抢救心源性猝死患者的医疗设备。
心跳骤停时,只有在最佳抢救时间的“*金4分钟”内,利用AED对患者进行除颤和心肺复苏,才是最有效制止猝死的办法。
据统计,如果1分钟之内通过AED对患者进行电击除颤,救活概率为90%,每延迟一分钟救活的希望降低7%-10%。
中国公共急救的尴尬
这些令人悲伤的事件背后反映了中国公共急救的尴尬现状。
不能触手可及的设备
一台AED设备的有效使用范围最好在直径米左右的区域。在这个范围外,获取AED所需的时间就可能延误最佳抢救时间。
截至年底,中国AED大约只有2万台,仅北京、成都、上海、杭州、海口等城市在重点公共场所设置AED,很多城市AED配置为零。如此少的数量无法满足实际可及性需求。
以某一线城市机场航站楼为例,出发大厅内两个问询处旁边各有一台AED设备。每一台都装在一个与消火栓差不多大的金属箱里,金属箱上有着醒目的“AED”字样和带急救图案的心形标识。金属箱内的除颤器完好,但箱子却上了锁。而钥匙在询问处工作人员手里。锁起来的原因,据相关人员介绍,考虑到多台设备几万甚至几十万元,今天放在那儿,明天可能就没了。
而这样的例子比比皆是,那些被锁起来的,常年不用的AED设备可以说真的就是摆设。
缺乏相关知识的民众
在中国AED设备是陌生的,AED相关知识更是缺乏。
据了解,中国近年来红十字会系统应急救护培训普及率仅有1.5%左右,参加过AED使用培训的人更少。比如,高铁列车的乘务员都经过红十字协会培训,包括心肺复苏以及人工呼吸,但并没有专门针对心脏骤停的急救设备AED。
其实AED就像傻瓜式照相机一样,有语音提示指导操作步骤。在发达国家,一般中小学也有相关知识的培训,所以应用得很普遍,可以说几乎人人都会用。
然而最让中国民众担心的是“如果救了,事情发生,需要承担怎样的责任”?
没有相关支持的法律
目前,中国对AED设备是作为医疗器械来备案的,根据《医师法》,医疗器械只有具有医师资质的人才能使用。即使拿到了急救证,从法律上来讲也没有一个说法认定普通人可以使用。
而美国在年就立法展开了“公众可获取的除颤仪”计划,它是一项在公共场所安置AED,并鼓励普通大众等非专业人员接受培训从而能随时使用AED的普及计划。
90年代美国FDA批准了非医护专业的人员可以使用AED,很快《好撒玛利亚人法》(俗称“好人法”)也获得了立法批准。年3月,美国红十字会的基本CPR课程中就包含了AED训练。年9月,美国FDA开始将AED作为非处方器械允许向家庭销售。
“好人法”保护每一位施救者,包含了两个原则:一是义务救助原则,即人人有义务协助处于危险中的人,除非这样做会伤害到自身;二是免责原则,对于陌生人对受伤者进行紧急医疗抢救中出现的失误,给予责任上的赦免,对于造成的伤害不需要负法律责任。
美国联邦和各州的法律中都有相关的法律条款,有的称《无偿施救者保护法》。欧洲大多数国家、加拿大的法律中都有与《好撒玛利亚人法》相关的条款。
在中国,目前只有深圳、杭州、上海等少数几个城市在探索这方面的立法。还没有一个全国性的急救法,来规定应急救护中造成的后果责任由谁来负。
在美国心脏骤停的患者抢救成功率约为10%,个别大城市成功率能达到30%,而中国成功率仅有1%。
AED设备布局率低,AED知识认知率低,以及相关法律缺乏造成了目前中国AED使用率几乎为零的现状。
AED全球市场格局
全球自动体外除颤仪(AED)市场产值约为十多亿美元。据分析师预测年复合增长率将在8-10%。市场规模虽然不大,但是作为院外心源性猝死的首要救命神器,越来越被全球市场所重视。
AED产业相对比较集中,目前主要集中在前三大生产商,飞利浦、卓尔、菲康;其他还包括瑞士席勒,日本光电,德国普美康(被鱼跃收购)等。
北美是全球最大的AED消费市场,占45%左右,欧洲其次占30%左右。
1
飞利浦:第一个被批家庭使用的AED
飞利浦虽然在AED领域不是最早布局的,但是拥有第一个被批准在家庭使用的AED产品。
年11月飞利浦HeartStartAED作为处方被批准在家庭使用。
研制的HeartStartOnSite智能救心宝产品,年进入中国,也是目前重量、体积最小的智能化AED产品。
作为急救的重要环节,飞利浦布局智能化AED能帮助快速高效地响应急救,无论急救发生在何时何地,而面向专业客户和个人消费者也是其重要的战略方案。
2
卓尔Zoll:第一个临床成功的AED
卓尔公司(ZOLLMedicalCorporation)在急救领域有40多年历史。
是最早进入中国的AED外资企业,也是全球首个全线除颤产品通过美国FDA上市前批准(PMA)的生产企业。
年3月,被日本旭化成公司(AsahiKaseiCorp)以22.1亿美元收购,但是仍然以旭化成子公司的形式继续保留卓尔的独立品牌。
卓尔在的AED市场全球份额一直排名前列,年8月完成了对美国心科公司(CardiacScienceCorporation)的收购。
心科公司也是AED领域的领跑者,这次收购被认为是全球AED行业的一次大事件,进一步奠定了卓尔在AED领域的领先位置。
3
菲康Phgsio-Control:历史悠久的AED品牌
菲康公司(Phgsio-Control)成立于年,在60年前开创了除颤器技术。年与美敦力实现了战略合并。占全世界除颤器市场的40%以上,在AED领域也是数一数二。
在美敦力旗下时,其产品LIFEPAK系列应用于手术室,ICU,CCU病房,及院前急救,在全世界的装机量超过45万台。在美国医疗急救系统中,LIFEPAK除颤仪更是占有率达90%左右。
年,由于发展理念不同,美敦力将菲康分拆出售给了私募股权公司贝恩资本。
年,菲康收购了HeartSine旗下位于北爱尔兰的AED制造商。虽然具体财务细节并未公布,但收购创造了全球最大的AED解决方案提供商。也拥有了第一个获得FDAPMA监管程序批准的新AED产品批准的产品。
年2月,StrykerCorp宣布以12.8亿美元从贝恩资本收购了菲康。
可以看到一路以来,菲康公司在不断的被并购和收购。
潜力巨大的中国AED市场
严重不饱和的中国AED市场
中国每年约有55万心源性猝死病人,相当于每天约人因心脏骤停而离世,居全球各国之首,其中90%发生在院外。
在美国,*府每年提供万美元专项资金用于实施公共除颤计划,急救车5分钟内无法到达的公共场所全部依法设置AED,目前社会保有量超过万台,平均每10万人台。
在日本,每10万人配备AED的数字为台。
在中国,每10万人仅有几台。
崛起的中国AED厂家
中国的医疗器械厂家没有停止前进的步伐。
年,北京首都机场在二号航站楼内安装了11台自动体外除颤器急救设备,开创了国内公共场所安装自动体外除颤器急救设备的先河。
而当时中国AED所有都是外资品牌,因较高的价格,使得AED在中国普及推广进展缓慢。
中国AED生产企业起步较晚,直到年当时的CFDA才开始有中国企业的产品申请。
并且直到年迈瑞发布了中国第一款自主研发的双相波AED产品,改写了我国AED产品完全依赖进口的现状。
1
迈瑞:中国第一款自主研发的AED产品
在迈瑞产品投放市场前,中国市场上的AED全部由飞利浦,卓尔,菲康这三家公司所垄断。当时,每台AED价格在4万元以上。
为填补AED技术的国内空白,国家科技部将AED项目列为国家科技支撑计划,项目落户迈瑞公司。迈瑞的加入,使得每台AED的价格从4万元下降到了2万元,极大地改变了AED的市场格局。
截止年迈瑞不仅在中国AED市场占到了20%左右的份额,而且将产品卖到了世界多个国家和地区。
迈瑞的AED产品完全是自主研发的,截至年,迈瑞已有四款除颤仪产品获得了NMPA的认证。
2
鱼跃:境外并购AED企业,弯道超车
跟迈瑞不同,鱼跃采用的是直接收购海外优势企业。
年3月,鱼跃医疗以万欧元收购了德国Metrax医疗公司全部股份,获得了旗下德国普美康(Primedic)AED产品线。德国普美康AED产品走的是中低端路线,其全球市场份额的四分之一在中国。
年财报显示,AED产品线给鱼跃医疗中国市场带来5万营收,且今增长趋势良好。
鱼跃收购普美康也是看重当时中国市场上的国产AED产品只有迈瑞,事实也证明了其决策的正确性。
而随着久心医疗等一些国产企业AED产品崛起,相信未来中国国产AED市场表现可期。
在城市公共场所配置安装AED既能提高心源性猝死患者的抢救成功率,也是构建城市应急保障体系的重要举措。
因此建立起相关法律机制,以及*府对普通民众普及相关知识,是中国AED市场实现发展的重要推力。
·END·